研究一种新型医用消毒超声耦合剂的杀菌效果及其相关性能。方法采用载体浸泡定量杀菌试验和动物实验。结果作用10min，对金黄色葡萄球菌ATCC6538、大肠杆菌8099、白色念珠菌ATCC10231的杀灭对数值均>5.00；对家兔皮肤刺激反应积分为0；变态反应试验评分为0；经54℃放置14d 后，对白色念珠菌杀灭效果无变化。结论该医用超声耦合剂有良好的杀菌作用，无毒性、刺激性，稳定性好。 

    用耦合剂驱除探头与人体组织之间的空气，从而建立高 效、保真的超声传播通道，是超声技术的一个重大进步。为了确保超声耦合剂符合安 全、有效的原则，国家有关部门对已经大量 生产和普遍使用的医用超声耦合剂制定了相应标准，新版的《医用超声耦合剂》标准 (YY0299—2008)已开始实施。具有灭菌功能的新型医用耦合剂陆续出现并进入医院，为了解该类型超声耦合剂消毒相关功能，在实验室对某品牌医用消毒超声耦合剂的杀菌效果、理化特性以及使用安 全性进行了评价。现将结果报告如下。

1 材料与方法 

     1.1 材料 

     1.1.1 超声耦合剂

     1.1.2 标准菌株 金黄色葡萄球菌ATCC6538、大肠杆菌8099、白色念珠菌 ATCC10231， 均为成都军区联勤部疾病预防控制中 心实验室保存菌株。

     1.2 中和剂载体定量鉴定试验[1] 设平行6 组试验，按载体浸泡定量杀菌试验方法进行。试验结果，以第 1 组不长菌或菌落数远少于第2 组，第2 组菌数较第 1 组多，但较第3、4、5 组少，第3、4、5 组组间菌数相差不超过15%，第6 组不长菌，表明所用中和剂及其浓度适宜。 

     1.3 载体浸泡定量杀菌试验取无菌小平皿，按每片5.0ml 的量，将耦合剂注入平皿中。将盛有耦合剂的平皿置于 20℃±1℃ 水浴箱内 5min 后，用无菌镊子分别放入预先制备的菌片 3 片，并使之浸透于耦合剂中。待菌药相互作用至各预定时间，用无菌镊子将菌片取出分别移入含 5.0ml 中和剂试管中。用电动混合器混合20s，再放置5min以上充分中和，混匀。吸取 1.0ml 接种平皿，每管接种 2 个平皿。另取 1 个平皿，注入10.0ml 稀释液代替耦合剂，放入 2 片菌片，作为阳性对照组。其后的试验步骤和活菌培养计数与上述试验组相同。将金黄色葡萄球菌ATCC6538、大肠杆菌8099样本在37℃温箱中培养培养48h， 白色念珠菌 ATCC10231 样本在 25℃温箱中培养48h，观察结果。试验重复 3 次，计算各 组的活菌量（cfu/片），并换算为对数值（N）。 

     1.4 稳定性试验

     1.4.1将该耦合剂产品原包装分两组分别经 37℃放置 90d，54℃放置 14d， 于放置前后分别取样，采用载体浸泡定量杀菌试验检测对白色念珠菌杀灭效果的变化。

     1.5 毒性试验

     1.5.1 一次完整皮肤刺激试验 在试验前 24h，用脱毛剂将健康普通级家兔背部脊柱两侧 左、右各约3cm×3cm的毛去掉，不得损伤皮肤。次日将受试物0.5ml 涂抹一侧皮肤上。另 一侧去毛皮肤作为空白对照(或溶剂对照)。4h 后，用温水或无刺激性溶剂除去残留受试物。 分别于去除受试物后1h、24h 和48h 观察皮肤局部反应，进行刺激反应评分。 

     1.5.2 变态反应试验 选用体重200～300g 的健康普通级白色豚鼠16 只，随机分为试验组、阴性对照组和阳性对照组。按照《消毒技术规范（2002 年版）》要求，对试验组豚鼠，给予受试物诱导和激发处理。阳性对照组给予阳性致敏物(2，4-二硝基氯苯)诱导和激发处理。阴性对照组仅给以受试物激发处理。观察皮肤反应，并进行评分。 

   2 结果 

   2.1 中和剂载体定量鉴定试验 结果表明，选择0.5%吐温80+0.1%卵磷酯作为中和剂，可 有效中和受试剂对试验菌的杀灭作用，该中和剂及其中和产物对试验菌及培养基均无影响 

   2.2 载体浸泡定量杀菌试验 结果表明，用受试剂作用 10min，对金黄色葡萄球菌、大肠 杆菌、白色念珠菌的平均杀灭对数值均>5.00。 

   2.3 稳定性试验结果 该超声耦合剂外观为无色透明膏体，在 25 ℃时粘度为 3400mPa.s~10000mPa.s, pH 值 5.5~8.0。结果表明，3 批次该耦合剂密封包装分别经37℃保 存 90d，54℃保存 14d，与放置前受试物的活性物相比，含量zui高下降 0.15%，对白色念珠 菌的杀灭率zui高下降0.7%，稳定性良好，可将贮存有效期定为2 年。 

   2.4 毒性试验结果 一次完整皮肤刺激试验结果表明，该耦合剂对家兔皮肤刺激反应积分为0，属无刺激性。变态反应试验评分为0，属无刺激性。 

3 讨论

   超声探头直接接触患者皮肤，大多数医生检查完病人后往往仅用卫生纸擦拭探头，未经严格 消毒即开始下一次检查，发现未消毒的探头都有大肠杆菌、金黄色葡萄球菌， 易造成患者间的交叉感染。超声耦合剂在功能上作为诊断仪器的辅助和延伸，质量参差不齐， 容易染菌，凝胶中可发现大量明显的霉菌菌丝体等微生物。发现金黄色球菌 在耦合剂中生存时间比水中长，是引起医院内感染的重要传播途径，如不重视、易造成医源 性感染。 

   因探头保护膜、外壳的结构材料及性能要求，不允许接触腐蚀性的消毒剂（如含氯消毒剂、 强氧化剂等）、易着色的消毒剂（如碘伏，影响透声性能），不得高温消毒。为避免对超声波 的干扰，不建议使用紫外线直射消毒探头，因液体喷洒、气体熏蒸、超薄塑料纸包裹不便日 常操作，不宜长期坚持推广实施。应根据探头的结构、材料及消毒剂的理化特性，选择安 全 有效、简便易行的消毒剂和消毒方式。 

    与粘膜接触（包括阴道、眼部、食道、直肠和会阴部位）的超声操作，相对于在完好皮肤上 进行的非介入性超声，对患者的安 全性威胁大得多。本实验表明，该类消毒剂的新型医用超声耦合剂，不仅具有普通超声耦合剂的性质，还对医院感染常见细菌有良好的杀灭作用，性质稳定，对人体无毒性、无刺激性，使用安 全。鉴于探头所用商品护套的穿孔率达 8%~81%，避孕套的穿孔率达 0.9%~2%，探头和耦合剂依然有接触粘膜的机会。因此，使用此类具有灭菌功能的医用超声耦合剂，配合75%酒精纱块，可有效防止病原体的传播、 避免医源性交叉感染，消除医疗隐患。